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SFDA将开特别通道 国外新药入华有望提速
2014-05-12         
国外畅销新药进入中国的速度有望大幅提升。国家药监局副局长吴浈日前表示,通过国际审评的药品今后在华审批时将获特别通道。
吴浈是在国家药监局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称《意见》)后,对外宣布的这一消息。该《意见》意在通过改革药品审评审批工作的质量和效益,鼓励药物创新,引导我国医药工业健康发展。
据吴浈透露,为解决已经通过国际审评药品的在华上市问题,2012年国家药监局药品审评已更加关注国外已上市、国内未上市的药品的审评。
有业内专家则指,药监局此举将有助于提高外资药品入华的速度,而国外新药加快进入中国则有助于解决非法代购或使用未在中国获批的国内新药的问题。公开的资料显示,近年来基于互联网的药品非法境外代购活动相当活跃,由此引发的药品不良反应事件也时有发生。
跨国制药企业昨日普遍对国家药监局的上述表态持欢迎态度。外商制药协会RDPAC一位总监称,目前诸如宫颈癌疫苗等在国外已经被广泛应用的药物,应加快引入中国。RDPAC此前的报告指,中国临床试验申请审批时间在10-18个月之间,比国际平均的时间要长很多,这已成为中国本土企业和在华跨国企业药品研发的一大瓶颈。
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